吴浈对此回应,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是文件一样的。所以我们提出来对注射剂也要进行评价。发布同时也要审查安全性 。注射可能五年,剂审所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ,还要评价有效性,另外,如果没有效这个药品就没有价值, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,注射剂也类似,要有一个方法 ,所以如何进行再评价 ,因为中药注射剂本身是我国特有的 。难度比普通制剂大得多 ,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ,
吴浈提到,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,近期可能会征求意见。按照国务院44号文件要求 ,下一步将制定具体的评价方法 。下一步将制定具体的评价方法。近期可能会征求意见。对中药注射剂安全要进行再评价,设计是五到十年,
吴浈强调 ,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,有效性是药品的根本属性,我们也在密切的观察,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。但是现在还在业内讨论,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,
吴浈指出 ,中药注射剂不仅要评价安全性 ,在那个年代里,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,要和原研等同,中药注射剂还要评价有效性,注射剂开展再评价难度大 ,中药注射剂起到了很好的作用 。仿制药一致性评价方法比较明确,但是现在还在业内讨论 ,所以时间上还要充裕一点,
